| 名称 | Human Blood Factor IX Concentrate (5th International Standard)/人凝血因子IX浓缩物FaIX/人凝血血因子IX国际标准物质Fa IX/人凝血血因子IX国际标准品Fa IX/凝血因子IX浓缩物标准品 |
| 货号 | 14/148 NIBSC14/148 WHO14/148 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | 凝血因子，浓缩物，止血 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 14-148.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
标准品的效力是在来自18个国家的49个实验室中通过一阶段凝血和产氯测定法，对照第四个FIX国际标准，浓缩物（07/182）测定的。分配的总平均效价为10.5 IU/安瓿。世界卫生组织/BS/2015.2261描述了合作研究的细节，可从世界卫生组织获得
NIBSC14/148不确定性：作为世界卫生组织的国际标准，14/148的赋值不具有确定性。如有需要，安瓿含量的确定性被视为填充物的变化系数，估计为0.24%。
该标准14/148由美国国家生物标准与控制研究所于2014年6月制定。50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4缓冲液中的液体体积在整个安瓿分配过程中保持在2-8°C之间。液体填充物的平均重量为1.0086，变异系数为0.24%。
未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。本标准的稳定性已在加速降解研究中进行了评估，该研究涉及储存在高温下的安瓿相对于储存在-150°C下的安瓿的效力评估。预测损失的估计表明，在-20°C和+20°C下储存时，活性没有损失，每年低于0.7%的活性，这支持在环境温度下运输本标准。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行。
